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                济南天桥区、市中区怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?

                发布时间:2021-06-13 22:17:19

                济南天桥区、市中区怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?



                经营场所、仓库面积@ 要求:
                1. 经营第二∏类、第三类医疗器械产品的,经营场所▽使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液△的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

                济南↓代办医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械许可证、济南代办三类医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械备●案、济南代办二类、三类医疗器械经』营许可证、济南代办医疗器械经营许可证
                2.经营第二类、第三类医疗器械▆的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入◥材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次※性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
                3.法人单位分支机构(跨设区市→设立的除外)及专营医疗◢器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口ξ总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
                4.经营助听器⊙或者隐形眼镜及其护理『用液的,可以不□设仓库,但应当有专柜存放。
                5. 所申报的经营场所和仓↘库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警「营区内。
                企业人员资质的要求:济南代办∮医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械许可证、济南代办三类医疗器械许可证、济南代办二●类医疗器械备案、济南代办二类、三类医疗器械经营许可证、济南代办医疗器械经营许可证
                1.经营第三类医疗器械产∞品的,质量⌒ 管理人、质量机构负责人应当具有国Ψ 家认可的、与经■营产品相关专业(医疗器械、生@ 物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器≡械质量管理体系内审员证书的内审员(不得↘由质量管理人兼任)。
                2.经营第∏二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应☆当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物∮医学工程、机械、电子等)中专以@上学历或相关专业初级以上技术职称。
                3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专ζ 以上学历或初级以上技术职称。
                4.经营助听器或者隐形眼镜♀及护理用液的,质量管理人应当经国家认可◆的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代︻理商)隐形眼镜验配技术培训。
                5.质量管理人和质量机构负▓责人不得兼职。济南代办医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械许可证、济南代办三类医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械备◢案、济南代办二类、三类医疗器械经营许可证、济南代办医疗器械经营许可证
                按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通▓过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家〓食品药品监督管理局制定。

                济南代办医疗器械许可证、济南代办二类医疗器械许可证、济南代办三类医疗器械许可证、济南代办二▃类医疗器械备案、济南代办二类、三类医疗器械经营许可证、济南代办医疗器械经营许可证

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